实验室结果调查
我国2010版GMP为了保障检测结果的准确性、可靠性，在第十章“第一节质量控制实验室管理”中要求“质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。”并要求在GMP现场检查工作中重点检查“结果调查”的执行情况。
依据2010版GMP指南，实验室结果调查仅限于以下试验结果：
1.超出质量标准的试验结果（out of specification，OOS）：检验结果超出质量标准（注册标准、企业内控标准）。
2.超出趋势的试验结果（out of trend，OOT）：检验结果虽然在质量标准内，但与长期观察到的趋势或者预期的结果不一致，仍然反常。企业应根据对产品特性的认识、稳定性试验数据以及对历史批次试验结果的回顾与总结，通过统计数学工具等恰当方式确定OOT限度，如：活性成分含量测定，两份平均样品测定的差异大于2.0%，稳定性试验中含量测定，观察时间点的样品测定值与上一观点的测定值绝对偏差大于3.0%，与考察起始点测定值绝对偏差大于5.0%。
3.异常数据（Abnormal Data，AD）：超出标准、超出趋势以外的异常数据或来自异常检测过程中的数据和事件。如：人为差错、仪器设备异常、系统适应性不合格、样品异常等产生的试验数据或事件。
对上述超出质量标准、超出趋势的试验结果以及异常数据，必须遵循真实、科学、有效的原则，按照企业规定的实验室结果调查流程进行调查，详细记录调查过程，找出超常原因，落实改正和预防措施。
参数放行
参数放行是指根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据，对产品的无菌保证进行评价，以替代依据成品无菌检验结果的放行系统。参数放行目前仅限于采用湿热灭菌生产的产品。
基于统计抽样的无菌检查存在明显的局限性，对于使用最终灭菌工艺（如湿热灭菌）生产的无菌制剂，如果通过科学的方法已经验证了其生产体系的可靠性，包括生产设备、厂房、工艺、原辅料、生产人员等与生产相关的所有影响因素，且通过严格控制生产过程、监测过程所获得的关键工艺参数和其他质量控制参数均符合预定的标准，则生产产品必然能达到无菌的要求，而无需依赖最终产品的无菌检验结果来评判产品符合质量标准规定的无菌要求，即可判定产品灭菌合格。
参数放行取代无菌检验必须符合必要条件，即企业在人员素质、GMP管理水平、产品生产与质量历史状况、设备验证、生产全过程的工艺监控、偏差处理等各方面必须达到一定高度，且实施参数放行必须得到药品监管部门的认可和批准，目前我国对最终灭菌产品的参数放行尚处在试行阶段，我国制定的“参数放行规定（试行）”主要包括以下要求：
1.产品的灭菌工艺必须经过验证和定期再验证，能够充分证明产品的无菌保证值不低于6，验证是实施参数放行的基础。无菌保证验证工作中的关键是灭菌工艺、灭菌设备的验证，需要进行不同装载条件下灭菌设备的热分布、产品热穿透试验以及微生物杀灭挑战性试验。
2.确定灭菌关键参数和次要参数的标准。关键灭菌参数是指直接影响灭菌效果的参数，应根据不同的灭菌设备原理确定关键参数或次要参数，如灭菌F0值、灭菌时间、温度、灭菌腔室压力等。一般通过微生物杀灭挑战性试验可以确定灭菌关键参数和次要参数的限度，即F0的范围、产品灭菌前含菌量等。如果关键参数发生偏差，无法保证无菌保证值达到标准，即使无菌检验的结果合格，仍应判断该批产品无菌不合格。
3.建立产品灭菌前含菌量标准。采用抽样检验的方式对每批灭菌前的半成品进行含菌量检查，包括需氧菌含量、耐热孢子含量，取样方法和检验方法应经过验证。
4.用于冷却产品的介质应无菌，以消除二次污染的风险。二次污染是造成灭菌后产品低概率污染事件的主要原因。
5.生产环境应符合WHO的GMP要求。实施动态监控，消除灭菌前来自环境的产品污染。
6.所有原辅料供应商均通过质量审计，应制定原辅料微生物限定标准。
7.产品的设计与验证应保证在灭菌中和产品有效期内的密封完好性。
8.有效措施保证未灭菌产品与已灭菌产品不发生混淆。如果产品灭菌未能正常进行或没有进行，甚至未灭菌产品同灭菌产品发生混淆，都可能出现高比例污染，无菌检查可以有效的发现高比例污染产品。取消无菌检查，降低了发现以上偏差的概率。必须采用更加可靠的有效手段来达到无菌检查的目的。
9.实施无菌保证系统的质量风险管理。质量风险管理是通过掌握足够的知识、数据、事实后，前瞻性的推断未来可能发生的事件，通过风险控制，避免危险的发生。GMP要求对药品质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统有效运行，避免药品质量事故发生。企业应建立风险管理制度，通过分析确定产品生产过程中质量风险的表现形式和存在条件，采取相应的管理或处理措施，可以防止或降低质量风险的发生。质量风险管理体现了从源头消灭质量偏差的思想。