药品的稳定性是指药品稳定保持其物理、化学、生物学性质及其疗效和安全性的能力。对药品的稳定性要求属于药品管理法规规范重点，各国的药典和新药注册审批等都对药品的稳定性研究有详细的规定。目的在于确保上市产品在标注的储存条件下和有效期内，其安全性、有效性完全符合质量标准的要求。
依据考察目的的不同，上市产品稳定性考察可分为常规稳定性考察、刚上市产品的稳定性考察和特殊稳定性考察。
常规稳定性考察：针对正常生产条件下的常规产品而进行的持续稳定性考察。
新上市产品的稳定性考察：新产品上市，对正式生产销售前三批产品进行持续稳定性考察。
特殊稳定性考察：特殊状况出现时，如生产过程中工艺条件的改变，或生产过程中出现偏差，可能对产品质量造成影响，通过稳定性考察，并分析评价考察结果，可为产品在有效期内的质量符合要求提供依据。
稳定性考察条件
中国大部分地区位于亚热带，属于国际协调委员会ICH规定的Ⅱ区，按其规定，上市产品常规稳定性考察条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%。我国2010版GMP明确了稳定性考察中储存条件选择，应采用与药品标示储存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。《中国药典》2015年版对常规品种稳定性考察规定的条件为：温度25℃±2℃，相对湿度60%±10。对于特殊产品，应参照其特殊储存条件设置考察条件。
稳定性考察项目
一般要求必须包括相应产品国家标准中规定的所有项目，根据企业需求，也可以适当增加考察项。关于微生物指标，对非无菌制剂，可考虑在有效期止的时间点检测；对无菌制剂，应在稳定性考察的开始时间和有效期止的时间点进行无菌检查。
《中国药典》2015年版附录Ⅹ Ⅸ C（原料药与药物制剂稳定性试验指导原则）中对原料药、药物制剂稳定性重点考察项目规定：
- 片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度。
- 胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分、软胶囊内容物有无沉淀。
- 注射剂：性状、含量、可见异物、pH值、有关物质、无菌。
- 口服溶液剂：性状、含量、澄清度、有关物质。
- 气雾剂：泄露率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布。
稳定性考察批次和取样时间点
常规稳定性考察：通常要求同一品种每个规格至少考察1批。对于稳定性较差（如容易降解）的产品，应该根据该产品历史稳定性数据适当增加考察批数。通常在产品生产之日起的第12、24、36个月按企业规定的稳定性项目进行全项检查，直至产品的有效期止。产品的有效期小于或等于两年时，则应适当考虑增加考察频率，如在生产日期起的第6、12、18、24个月进行稳定性项目的全项检查。
特殊稳定性考察：应依据出现的偏差或变更对质量可能产生的影响，决定稳定性考察频率和考察项目。
新产品稳定性考察：按照企业规定的稳定性考察项目，在生产之日起的第3、6、9、12、18、24、36、48个月进行全项检查，直至产品有效期后一年。
稳定性考察时限要求
通常应该在一个月内完成稳定性考察的样品检验，若不能按时完成，应充分说明理由并经过QA评价、批准。
稳定性数据的评价
稳定性考察有助于发现产品稳定性变化趋势，确保产品在运输、储存和使用过程中的质量。质量管理部门应采用统计学或非统计学的方法，及时对稳定性考察的结果进行评估和趋势分析，一旦发现产品的稳定性存在不良趋势，在有效期内可能偏离质量标准时，应及时报告质量管理部门和企业生产质量负责人，以便采取必要的措施。
稳定性数据的趋势分析
趋势是通过一类典型的、随时间变化的数据来显示研究对象的发展动向。随时间变化的稳定性数据可以显示药品在说明书载明的储存条件下质量的变化动向。通过分析稳定性数据的变化趋势，可以支持已批准产品的有效期，也可以为改便有效期提供依据。药品生产企业应按品种、规格，每年至少进行一次稳定性数据的趋势分析，结合回顾分析，确定产品稳定性变化是否为典型或非典型结果，以支持确保药品质量的行为决策。