变更管理

变更管理,又称变更控制。按照欧盟/澳大利亚GMP的定义,变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备、工艺等验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的正式系统。其目的在于使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更管理应该覆盖药...

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持续稳定性考察

药品的稳定性是指药品稳定保持其物理、化学、生物学性质及其疗效和安全性的能力。对药品的稳定性要求属于药品管理法规规范重点,各国的药典和新药注册审批等都对药品的稳定性研究有详细的规定。目的在于确保上市产品在标注的储存条件下和有效期内,其安全性、有效性完全符合...

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药品生产质量管理—采购及供应商管理(二)

GMP规定,物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估,供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。物料供应商的审计评估产品从设计研发就开始纳入全面的质量管...

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药品临床试验

药物临床试验:是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性,申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性...

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药品生产质量管理—概论(一)

药品的特殊性药品种类的复杂性。目前世界上药物制剂大约2万余种,国内中药制剂5100多种,西药制剂4000多种;中药8980余种(常用500多种)。药品使用的专属性。药品的基本作用是防病治病,康复保健,大部分需要在有职业资格的医师和药师的严格指导下加以使用...

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