药品生产质量管理—采购及供应商管理(二)

GMP规定,物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估,供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。物料供应商的审计评估产品从设计研发就开始纳入全面的质量管...

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药品临床试验

药物临床试验:是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性,申请人开展的在人体(患者或者健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性...

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药品生产质量管理—概论(一)

药品的特殊性药品种类的复杂性。目前世界上药物制剂大约2万余种,国内中药制剂5100多种,西药制剂4000多种;中药8980余种(常用500多种)。药品使用的专属性。药品的基本作用是防病治病,康复保健,大部分需要在有职业资格的医师和药师的严格指导下加以使用...

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药品记录与数据管理要求(试行)

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行) [1] 》,现予发布,自2020年12月1日起施行。--百度...

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