变更管理，又称变更控制。按照欧盟/澳大利亚GMP的定义，变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备、工艺等验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的正式系统。其目的在于使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
变更管理应该覆盖药品的全生命周期，变更管理必须基于知识评估与风险评估。我国2010版GMP也明确，企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准、和实施。变更管理应该有效控制任何影响药品质量和重现性的变更，包括但不限于以下内容：
原辅料、标签、和包装材料、处方、生产工艺、生产环境或场所、质量标准、检验方法、有效期、复检日期、储存条件和稳定性方案、验证的计算机系统、厂房、设备、共用系统、产品品种的增加或取消、清洁和消毒方法等。
变更的分类
企业应当评估变更对产品质量的潜在影响，可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。我国2010版GMP指南推荐的变更分类包括但不限于以下所列：
1.主要变更：对产品关键质量特性有潜在的重大影响，并需要通过主要开发工作（稳定性试验、对比试验、再验证等）来确定其变更的合理性。
2.次要变更：对产品的关键质量特性不大可能产生影响，也不会使生产工艺发生漂移，无需主要开发工作确认即可批准执行的变更。
3.涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需要报告或报送药品监督管理部门批准的变更。
4.不涉及注册的变更：目前注册文件无描述或在注册文件描述的范围之内，无需报送药品监督管理部门批准的变更。
5.永久变更：批准后将长期执行的变更。
6.临时变更：因某种原因而做出的临时性改便，随后将恢复到原来状态。
变更管理程序
企业可以依据其组织架构、生产工艺复杂性、变更涉及范围等因素设计合适的流程，建立一套简洁并且能集中管理的变更流程，以确保对企业所有变更实施有效的控制。企业内部变更管理程序一般包括以下步骤：
1.提出变更申请：通常由变更申请人完成，说明申请变更的详细内容和理由。
2.变更评估：由各相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队，评估变更可能对产品质量、现行法规、供应链、安全健康环境、公司业务带来的影响，并确定应采取的行动，如是否需要进行开发性的研究工作（稳定性研究、生物等效性研究、验证或确认、小试或批量生产等）以确保变更在技术上的合理性；明确源于变更的实施而需要更新的文件清单等。评估结果应由相关部门负责人和质量负责人批准。
3.变更批准：一般由变更管理委员会进行审核批准。委员会通常可由质量管理部门负责人、生产部门负责人、法规部门负责人、工程部门负责人、安全健康环境负责人组成。旨在从生产运行的各个方面全面评估变更的可行性及其潜在的影响，最终决定是否批准该变更申请。变更批准应该依据系列信息：开发性工作所获得的支持性数据，需要的其他文件与信息，变更批准后采取的行动（修改相关文件，培训等），行动计划和责任分工等。变更若涉及到关联企业，应通知并获得关联企业的支持与认可。
4.变更执行：获得书面批准后，方可执行变更，并应建立追踪体系保证变更按计划落实。
5.变更效果的评估：变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否达到预期目的。
6.变更关闭：变更执行完毕，相关文件已经更新，重要行动已经完成，后续评估已获得变更的有效性结论，可关闭本次变更。
需要通过注册批准的变更，除需要经过以上内部审评批准外，应按照注册申报要求，向药品监督管理部门提交所需资料，获得批准后方可执行变更。