药品临床试验
药物临床试验：是指为确定拟在或者已在中国上市的试验药物的安全性与有效性，申请人开展的在人体（患者或者健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或者揭示试验药物的作用、不良反应以及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况。Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性...
药品生产质量管理—概论（一）
药品的特殊性药品种类的复杂性。目前世界上药物制剂大约2万余种，国内中药制剂5100多种，西药制剂4000多种；中药8980余种（常用500多种）。药品使用的专属性。药品的基本作用是防病治病，康复保健，大部分需要在有职业资格的医师和药师的严格指导下加以使用...
药品记录与数据管理要求（试行）
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行） [1] 》，现予发布，自2020年12月1日起施行。--百度...