一款新药从分子到药物的过程
引用和参考于罗氏制药官网第一步：分子发现无穷的分子只有少数分子具有成为药物的潜力只有少数分子具有成为药物的潜力。潜在分子结构的数量大于宇宙大爆炸以来经过的时间秒数。据估计，它们的数量在10的60次方左右。实际上，很多分子结构是根本不存在的。研究人员利用他...
实验室结果调查和参数放行
实验室结果调查我国2010版GMP为了保障检测结果的准确性、可靠性，在第十章“第一节质量控制实验室管理”中要求“质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。”并要求在GMP现场检查工...
变更管理
变更管理，又称变更控制。按照欧盟/澳大利亚GMP的定义，变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备、工艺等验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的正式系统。其目的在于使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更管理应该覆盖药...
持续稳定性考察
药品的稳定性是指药品稳定保持其物理、化学、生物学性质及其疗效和安全性的能力。对药品的稳定性要求属于药品管理法规规范重点，各国的药典和新药注册审批等都对药品的稳定性研究有详细的规定。目的在于确保上市产品在标注的储存条件下和有效期内，其安全性、有效性完全符合...
药品生产质量管理—采购及供应商管理（二）
GMP规定，物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。物料供应商的审计评估产品从设计研发就开始纳入全面的质量管...