变更管理
变更管理，又称变更控制。按照欧盟/澳大利亚GMP的定义，变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备、工艺等验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的正式系统。其目的在于使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更管理应该覆盖药...
持续稳定性考察
药品的稳定性是指药品稳定保持其物理、化学、生物学性质及其疗效和安全性的能力。对药品的稳定性要求属于药品管理法规规范重点，各国的药典和新药注册审批等都对药品的稳定性研究有详细的规定。目的在于确保上市产品在标注的储存条件下和有效期内，其安全性、有效性完全符合...
[oracle]ORA-604 ERROR处理
环境和故障1.Centos7+oracle 11g2.访问LIMS系统报错ORA-604:error occurred at recursive SQL level 1 ORA-00604: error occurred at recursive SQ...
药品生产质量管理—采购及供应商管理（二）
GMP规定，物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档。物料供应商的审计评估产品从设计研发就开始纳入全面的质量管...
[Centos7]oracle监听问题处理
概述因UPS意外跳闸导致服务器宕机，将各服务恢复后，发现LIMS系统无法正常访问，通过报错提示发现监听有问题，处理方法见下文：报错提示处理1.登陆到oracle数据库服务器[root@lzdk ~]# su - oracle2.查看监听状态[oracle...